对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 如何清洁初效、中效？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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