对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 如何清洁初效、中效？

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