对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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原料药稳定性测定粒径的意义？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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