若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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