申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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如何提高原料药的溶解度

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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