HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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