良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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完整的SPC流程应该怎么实施

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 什么是工艺验证

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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