膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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什么是过程确认（process validation）?

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如何选择临床试验CRO公司？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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CRO的责任是什么？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 水系统可以停吗

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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