第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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