在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 什么是对地漏电流?

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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