对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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表达系统的选择依据是什么？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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