参照药的选择和来源？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2409: 浏览

参照药的选择和来源？

药品研发

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-07-20 11:38

参照药应选择在国内上市销售的原研药，研发过程中各阶段所使用的参照药，应尽可能使用相同产地来源的产品。对不能通过商业途径在国内获得的，可以考虑其他合适的途径，但应增加不同来源参照药的桥接比对研究或提供不同来源参照药之间可比的证据，同时关注原液的来源。申请人应尽可能选择已在我国获批进口注册或临床试验的原研药作为生物类似药临床试验用参照药。为保护受试者安全，对申请人拟选择与在我国获批进口注册或临床试验产地不一致的同一企业的原研药品作为参照药的，在临床试验开始前，应提供不同产地原研药之间可比的证据或按照我国药品监管部门关于生物类似药研究与评价的相关技术指导原则要求，开展不同产地原研药品的比对研究并证明二者可比后，以补充申请方式提交国家药监局药品审评中心。待国家药监局药品审评中心审评认可后，申请人方可将未获批产地的原研药用于临床试验。申请人在研发的各个阶段开展相似性比较研究所选择的参照药应为同一产地产品。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

968: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-20 11:37

更新时间: 2021-07-20 11:38

关注人数: 2 人关注

相关问题

企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？: 595 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CHO细胞系的来源？: 874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？: 1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？: 1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？: 6805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？: 541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?: 871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验评价指标的选择？: 2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?: 802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？: 894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？: 2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。: 6239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？: 4466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？: 2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？: 2853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验: 4191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？: 2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？: 2283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?: 834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作: 4092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1