适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 常用的载体有哪些？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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