选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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供应商如何进行评价和选择

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 CHO细胞系的来源？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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