在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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热力灭菌选择什么生物指示剂

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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