化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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B级区能否设消防箱？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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