请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

3544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

2276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

茶叶的基体比较复杂，其铅含量在3PPM左右，先只有火焰原子吸收，0.1PPM的吸收值在0.007左右，请问如何解决其复杂基体问题？

3460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问使用招募公司是否需要伦理批准？

2540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

铁元素灯， 在248.3nm波长下的灯能量是110counts,在302.1nm波长下的能量是400counts,请问波长与能量有直接关联吗？

3358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

5987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

6606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问分析方法验证与确认的区别？

5937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是新药？

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

3625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

4940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论