关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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