环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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