什么是临床试验方案？其目的是什么？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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