关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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I期临床试验的分类有哪些？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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现场校准，实验室有哪些注意事项？

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问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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