医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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