体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

2514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

5339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

2373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的角色有哪些？

2713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

4272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

785 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

2796 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

4224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

2357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

2287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2670 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

2451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

2301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

2747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论