高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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审核员是如何进行体系核查的

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 MDR适用范围扩大？

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