IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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进行对码时，为什么对码比例那么低？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 什么是EMDN?

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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