采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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临床试验设计的4项原则?

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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