《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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特殊过程的判定原则是什么？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 产品分类是否有变化？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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