申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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