检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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