纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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