体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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