用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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