对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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