无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 技术文件的基本内容?

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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