UDI标准与AHM编码如何对应？

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

1391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

4989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

AQL值是否可以为0？

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

供应商审核是否一定要现场审核？

849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

6294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

5873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 技术文件的目的是什么？

550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EMDN?

1367 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1700 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

2436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对NB提出的严格要求？

2212 浏览 2 关注 1 回答 0 评论