通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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