医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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如何在质量人发表一篇文章？

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焊接件焊接应力如何消除？常用的热处理方法景什么？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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制造企业PMC组织架构如何设定?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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