开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 安全柜的分类？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 pH计的校准要求

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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