体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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