子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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预包装食品标签联系方式的标示要求？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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