通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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VDA 6.3和IATF 16949哪个比较难通过？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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以侵权理由被处理的内容，通过哪些方法再恢复展示？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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