同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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QSMR和QSR有何不同？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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