国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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