在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

843 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中导入期和清洗期是什么？

7710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

2751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

3040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

4125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

6471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 保健食品酒剂度数有何要求？

1331 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

1389 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

3996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

1300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

1523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口保健食品备案人应符合哪些要求？

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

1283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

1331 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论