通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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问 保健食品酒剂度数有何要求？

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问 保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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问 所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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问 对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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问 对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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问 进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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问 已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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问 申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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