什么是平行组试验？

3655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

3366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

接触镜是否均需进行褪色试验研究？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

保存试验资料有哪些?周期多长？

2780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

2922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

5429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

5662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品渗透压的标示有哪些要求？

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品配方中的配料名称如何规范？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产工艺流程图的标注有何要求？

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 肾病全营养配方食品的适用人群和特点？

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

1221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论