CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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