关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

1041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些产品需要申请NOM认证？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

4056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

5476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械是怎么分类的？

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to select EMC test samples?

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

1463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1468 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论