一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定？

2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

3335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以药品为主的药械组合产品如何申报？

5686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1678 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

2086 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

1507 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是获准注册的医疗器械？

2653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

2017 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

1849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论