含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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问 医疗机构如何进行DI对码工作？

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