新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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什么是验证的生命周期？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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