医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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食品生产过程进行验证如何做？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 DHF内容要求是什么？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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