注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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