在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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