新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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