如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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温度验证仪校验能否自己进行？

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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