获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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什么是BE试验？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 什么是伦理委员会？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 如何收集不良事件？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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