含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

5253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

3195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

1221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

3095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算化系统的计算功能是如何验证的？

3875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

5861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

7173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

3014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行设备的三级保养管理

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

6292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

7303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

6142 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

4751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

2697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

1916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

2796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

6228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论