附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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