轻甜甜 回复了问题 2023-07-21 13:25

建筑工程 路桥工程

问答 菜荣高铁部分路基段螺纹桩施工存在的问题对施工质量有什么影响？

轻甜甜: 这次是高铁线路，大部分螺纹桩的施工桩长不满足设计要求。设计桩长为14.5米或15.5米，实际施工桩长大多在10米至13米，90%以上的螺纹桩成桩未达到设计长度。部分实际施工桩长甚至不到设计桩长的50%。北京交通大学一位从事铁道工程研究的专家对记者说，如果桩长过短将达不到“把荷载传递到地基土深层、减少...

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su1314520 回复了问题 2024-02-27 13:57

CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审

问答 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

su1314520: 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局6号令）规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。不属于变更注册范围内的说明书内容发生变化的，可通过医疗器械说明书更改告知程序进行更改，注册人递交医疗器械说明书更改告知申请时，一并递交更改内容的支持性...

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sj314520 回复了问题 2024-03-13 12:58

实验室 CNAS

问答 实验室做能力验证有什么用？

sj314520: 实验室和检查机构等可以通过利用能力验证这种外部质量保证（EQA）工具，识别与同行机构之间的差异，补充其内部质量控制技术，为自身的持续改进和质量管理提供信息；实验室的用户、监督和管理机构、评价机构等可通过利用CNAS能力验证结果，判断实验室和检查机构等是否具有从事校准／检测活动的能力，以及监控他们能力...

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su1314520 回复了问题 2024-03-05 08:39

医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

su1314520: 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关要求，角膜接触镜的货架有效期可不作为性能指标制定在产品技术要求中并检测，需按相关标准等要求在注册申报时提交货架有效期研究资料。

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su1314520 回复了问题 2024-02-27 13:59

临床试验 医疗器械技术评审

问答 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

su1314520: 根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号），自2022年1月1日起，通过临床试验路径进行临床评价的医疗器械，在注册申报时，需要递交临床试验数据库。该要求适用于以产品注册为目的开展的医疗器械临床试验，申请人在境内、境外开展的医疗器械临床试...

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lilili 回复了问题 2024-02-04 10:50

医疗器械独立软件 软件生存周期

问答 基线和配置项的区别和联系？

lilili: 在软件开发和项目管理中，基线(Baseline)和配置项(Configuration ltem)是两个重要的概念，它们有以下区别和联系：1. 区别基线:基线是在软件开发或项目管理过程中标记为重要里程碑的特定版本或状态。基线通常用于确定在某个时间点上项目或软件的基准状态，并且可以用来评估后续的变化和进...

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sj314520 回复了问题 2024-03-13 12:56

实验室 CNAS

问答 实验室能力验证报告包含哪些内容

sj314520: 能力验证报告包含所有参加者结果的信息，并指出每个参加者的能力。通常包括以下内容：1)能力验证提供者的名称和详细联系信息；2)能力验证协调者的姓名和详细联系信息；3)能力验证报告批准人的姓名、职位、签名或等效标识；4)能力验证提供者分包活动的说明；5)能力验证报告发布日期和状态（中期和最终报告）；6)...

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kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:28

原料药

问答 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

kk222333: 规范并未限定混合的批次。原料药或中间产品的混合未限定混合的批次，但应以一次混合为一批，不可以多次混合为一批。点评：原料药生产企业在采用混合的生产操作时，应考虑混合批次过多是否会带来产品质量的风险（如对产品杂质、溶剂残留、粒径变化等项目的影响），同时原料药混合批产品需要按照参与混合的最早批次产品的生产...

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trer234 回复了问题 2024-01-27 13:25

医疗器械技术评审 抽样 医疗器械

问答 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

trer234: 企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》以及产品技术要求的规定，结合所生产产品的特性和工艺特点，从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度，基于风险管理原则，建立科学、合理的产品抽样检验规则。

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:02

BE试验

问答 BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

zxcvn123: FDA对生物等效性试验（BE试验）受试者例数的最低要求是24例，NMPA（国家药品监督管理局）没有对受试者例数做出明确规划，只是要求“入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力”。此前的指导原则中则表示“口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18～24例”。但是对于高变异药物（个体内...

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sj314520 回复了问题 2024-03-13 12:55

实验室 CNAS

问答 什么情况下实验室要做能力验证？

sj314520: CNAS-RL02 准则对能力验证的要求4.2.3只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。子领域的划分和频次的要求应满足CNAS公布的能力验证领域和频次表。4.2.4只要存在可获得的能力验证，获准...

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aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59

医疗器械技术评审

问答 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

aa201818: 根据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》，用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目通过国家级室间质评或经其他方法验证以保证检测结果的可靠性。根据《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目...

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trer234 回复了问题 2024-01-27 13:09

医疗器械技术评审

问答 关于灭菌批和生产批的关系问题？

trer234: 企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》的要求，将在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品定义为一个灭菌批。同一灭菌批的产品应该在同一工艺条件下灭菌，如果产品分多次灭菌，无法确定每次灭菌过程的所有灭菌工艺参数完全相同 (如温度、湿度、压力、EO浓度、灭菌时间) ，因此...

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la4778 回复了问题 2024-01-15 18:01

验证确认 医疗器械独立软件

问答 如何选择验证医疗设备的软件？

la4778: 通过建立可靠的代码审查程序并使用版本控制来阻止不稳定的代码到达客户端，从而建立了持续改进的基础。Bitbucket 是为团队构建的 Git 代码管理解决方案，用于有效且可追溯的代码审查和版本控制。同行代码评审如何工作？作者在 Bitbucket 中编写代码并更新其代码。然后，作者确定需要审查的代码，...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:17

计量校准

问答 公司内部校准需要什么资质？

51zlzl: 1、配置一定素质的计量人员。（经过培训考核，能够胜任相关工作的人员，没有强制要求什么官方资质证书，也没有强制要求接受官方培训，只要经过专业技术培训，掌握相关的工作技能，能够保证“量值的可靠传递与可靠追溯”，当做公司内部的一个工作岗位管理就可以了。）2、配置高出“被校准的计量器具”一个等级的标准计量器...

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