sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:39

CFDA医疗器械注册

问答 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

sj314520: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的附件应与正常使用时一致。如果经分析判定可认定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检验，电磁兼容检验报告应明确这些无源附件及分析结论，检验样品构成表中无需体现这些无源附件的信息。如果经分析判定实现有源医疗器械的基本性能必须配合无...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:27

医疗器械技术评审

问答 How to choose the operation mode in EMC test?

ku1314520:  The maximum emission operating mode shall be identifiedThe operation mode shall comprehensively and detailedly identifythe “function”described i...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:47

数据完整性

问答 对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

trer234:  Data integrity requirements should be incorporated into the company's contractor/vendor qualification/assurance program and associated procedure...

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呵呵呵 回复了问题 2023-05-15 17:21

制药

问答 药品委托生产的检查要点是什么？

呵呵呵: (1)应关注委托方和受托方签订的书面合同，委托服务或商业委托协议，关注委托服务范围、双方责任、质量体系和生产管理等要求;合同应当规定由受托方保存的生产、检验、发运记录及样品，明确双方责任等。(2)委托方对确保物料和产品符合相应的质量标准所采取的措施，且必须具备满足提供服务需要的体系保障要求。(3)受...

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:47

CDE

问答 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

zxcvn123: 对于咀嚼片剂型的生物等效性研究，建议按照《以药动学参数为终点评级指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，给药方法应参照说明书。如说明书中要求吞咽之前先咀嚼，则进行生物等效性研究时，受试者需咀嚼后吞咽给药。如说明书中说明该药可以咀嚼也可以整片吞服，则生物等效性研究时，要求以240mL水整...

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:34

无菌医疗器械

问答 关节镜下无源手术器械如何命名？

a1694241: 关节镜下无源手术器械的命名应符合相关法规、国家标准、行业标准的要求。关节镜下无源手术器械通常由1个核心词和不超过3个特征词确定产品通用名称，可按作用对象和预期用途等方式来命名，如膝关节镜用手术抓钳、膝关节半圆型锉、关节镜下鸟嘴钳等。关节镜下无源手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则，由多...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:29

医疗器械

问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

mdcg01: （一）临床试验范围用于罕见病防治的医疗器械，如其临床前研究不能证明该产品临床应用患者受益显著大于风险，应进行临床试验。临床试验应重点关注受试者受益情况，同时，对产品临床应用安全性进行评估，所需罕见病病例数量可酌情减少。用于罕见病诊断的医疗器械其适用人群除罕见病患者还包括疑似罕见病患者、正常人等人群，...

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ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:49

医疗器械技术评审

问答 How to determine the productcategory and classification code?

ku13145: There are many cases of combination products in activemedical devices.One product contains two independent functionalmodules, and each module belongs ...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:39

欧洲药典 EDQM

问答 如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

青云之上: The EDQM provides chromatograms as follows:EDQM通过如下方式提供色谱图：1）In leaflets supplied with reference standards if required for their correct use as prescr...

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mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:41

CFDA医疗器械注册

问答 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

mdcg01: 种植义齿修复的成功很大程度上依赖于基台的形态、高度、锥度、材质、适当的数目、合理的分布以及共同就位道的取得。基台的基底部通过内外连接与种植体相连,基台上端承接上部修复体并为其提供固位与支持。个性化基台根据患者的具体情况设计，实现更匹配患者的解剖外形和修正角度的功能，需明确基台可加工的形态高度及锥度等...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:44

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

qwe123123: 如果行政相对人能够证明几种单独检测项目的组合不存在相互影响，且预期用途未超出豁免目录范围，则可认为是这几种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对每个检测项目分别进行评价。值得注意的是，行政相对人应确认这些检测项目有明确的联合检测意义，并评价各项目组合可能带来的额外风险。同时，如果联合检...

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我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:10

510K

问答 申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

我是头像: 通常我们在申请510(K)时，最常碰到的生物学评价测试主要为三项，细胞毒性，刺激和致敏，也就是我们经常说的生物学基础三项。1.细胞毒性测试的类型。主要的实验类型有两种：包括Direct Contact Method, Extraction Method (MEM Elution)。或者其它方法。FD...

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xbs999 回复了问题 2023-09-13 11:27

医疗器械

问答 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

xbs999: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝...

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青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:28

CFDA医疗器械注册

问答 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

青云之上: 答:若植人式给药装置带有涂层，应明确涂层化学成分、纯度和比例信息，并开展相关性能研究,包括涂层定性、定量分析（如适用)，释放性能（适用于含有药物的产品)、使用性能评价（如亲水性涂层润滑性能),脱落率（如适用）和安全性评价等。若涂层中包含药物,还需提供所添加药物的安全有效性研究报告，应至少包括:药物名...

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mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:45

CFDA医疗器械注册 义齿

问答 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

mdcg01: 种植用牙钻的切削性能可分为端刃切削、侧刃切削。行政相对人可根据牙钻的功能特点选择适用的切削性能试验。除一次性使用的无菌牙钻外，切削试验应经高温高压蒸汽灭菌后进行，以考虑灭菌对产品的热影响，可参考《牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则》附录规定的方法进行切削试验。端刃切削试验中牙钻切削五个孔的平均时间...

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