qw23123 回复了问题 2024-05-31 22:15

注册人制度 医疗器械

问答 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

qw23123: 医疗器械设计开发外包是一个复杂的过程，涉及到多个专业领域和严格的法规要求。以下是在进行医疗器械设计开发外包时需要注意的几个关键点：1. 法规遵守了解法规要求：确保外包合作伙伴熟悉并遵守相关的国际、国家和地区的医疗器械法规，如美国FDA、欧盟CE标志、中国NMPA等。合规性审查：定期审查外包服务提供商...

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山水源 回复了问题 2024-03-25 08:49

医疗器械独立软件

问答 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

山水源: GB 9706.1-2020第3.90条定义：可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。PEMS的定义中包含三个概念：PESS、ME设备、ME系统。可编程电子子系统（PESS）GB 9706.1-2020第3.91条定义，PESS指基于...

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cyxwvoarn 回复了问题 2024-04-19 13:02

食品检测

问答 呕吐毒素检测的限量标准是什么？

cyxwvoarn: 1998年在国际癌症研究机构( IARC) 公布的评估报告中，DON被列为第三类致癌物，被联合国粮农组织( FAO) 和世界卫生组织( WHO) 确定为最危险的天然食品污染物之一；2015年国际食品法典委员会（CAC）首次颁布了DON限量标准，规定：未加工的谷物中DON限量为2000ug/kg；谷物...

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多多猪 回复了问题 2024-05-11 10:36

MDR

问答 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

多多猪: GSPR是欧洲医疗器械（MDR）和体外医疗器械（IVDR）法规的核心概念之一。顾名思义，GSPR是有关在欧洲销售的医疗器械的安全性和有效性的要求清单。如果我们去关注问题的本质，就会发现很明显GSPR是欧洲法规MDR 2017/745和IVDR 2017/746的关键要素。换句话说，MDR和IVDR的...

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多多猪 回复了问题 2024-05-06 13:52

化工

问答 普通玻璃与高硼硅玻璃之间有什么区别？

多多猪: 耐热高硼硅玻璃杯是在普通玻璃的基础上，添加了12.5~13.5%的硼，在制造过程中，还加入釉料水玻璃砂、苏打水和石灰，其应变温度可达520℃，强度也更高一些。还有更低的热膨胀系数：（3.3士0.1）×10-6/K，只有普通玻璃的1/3左右，3.3高硼硅玻璃的称呼也是这么来的。这也是最好的高硼硅玻璃。...

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:44

食品生产许可

问答 食品中的复合配料是指什么？

青青青: 复合配料是指由两种或两种以上的其他配料构成的配料，包括食用植物油、预混料（维生素、矿物质）、商品化食品营养强化剂、复配食品添加剂等。使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂用量属于复合配料的，应逐一列明各组分名称，并折算成在产品中的用量。

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kk222333 回复了问题 2024-05-22 14:50

无菌医疗器械

问答 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

kk222333: 1. 企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、各类管理人员和技术人员，负责组织生产和质量管理工作。2. 企业最高管理者必须重视产品质量，熟悉产品生产技术，有组织能力，有一定的科学文化知识，能按YY/T 0033-2000标准的要求...

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kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:31

医疗器械技术评审

问答 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

kk222333: 医用敷料的分类管理主要基于其成分及作用性质。首先，若产品仅含化学成分、中药材或天然植物提取物，并通过这些成分实现药理学、免疫学或代谢作用来发挥作用，则该产品不按照医疗器械进行管理。其次，若产品含有药物成分的同时发挥抗菌作用或其他医疗器械的作用，则按照药械组合产品进行管理。最后，如果产品仅具有医疗器械...

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qw23123 回复了问题 2024-06-12 22:44

医疗器械

问答 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

qw23123: 医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号...

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yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:23

CDE 药品注册

问答 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

yishen8888: （1）申请人自行生产所申报药品的：《药品生产许可证》分类码应包含标识A，且具备相应生产范围； （2）申请人委托其他生产企业生产所申报药品的：申请人《药品生产许可证》分类码应包含标识B，且具备相应生产范围，生产地址应包含受托生产企业的生产地址，生产范围为预防性生物制品（疫苗）的，不得标注B；...

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yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:27

CDE

问答 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

yishen8888: 《药品注册管理办法》第四十三条规定“仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批”。对于申请关联审评程序的原料药，受理后如尚未开展关联审评或关联制剂注册申请流程已结束（包括撤回、终止或不予批准药品注册申请的情形），如需转换为单独审评程序，登记人可书面告知我中心。如符合上述要求，该原料药...

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qwe232323 回复了问题 2024-04-16 13:03

真实世界数据

问答 如何做真实世界研究(RWS)?

qwe232323: 首先，数据必须是可靠、准确、相关、标准化、少缺失的。如果倾向性地选择了一些数据，结果肯定是偏倚的。就像是要做肉丸子，但却拿了鱼的材料，最后只能做出鱼丸，而不是肉丸子。第二，研究方法、操作过程、研究设计要合理严谨，要有多维度的解释。最后才能通过控制这些偏倚和混杂因素，做出真实世界的证据。做一个真实世界...

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yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:33

CDE

问答 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

yishen8888: "为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问...

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吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:00

内毒素

问答 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

吃瓜的群众: 中国药典2020版规定医疗器械每件不超过20个EU，与脑脊液接触部位每件不超过2.15个EU。而美国FDA标准则对冲洗液内毒素限值为每毫升0.5个亿，与脑脊液接触部位为每毫升0.06个亿。同时，不同行业标准如海藻酸钠和乳胶原蛋白等对内毒素限制也有不同要求。 

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kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:25

医疗器械

问答 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

kk222333: 如果产品声称具有抗菌功能、促进伤口愈合功能或细胞毒性三级或四级，以及含有特殊成分如银等，都需要进行动物实验研究。同时，对于动物模型的选择，猪因其皮肤解剖和生理结构与人体相似，被认为是比较适宜的模型。

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