51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:50

包装

问答 医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

51zlzl: 包装完整性最低要求做目力检查、染料渗透、真空泄漏或气泡试验。抗内压试验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。  

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:59

医疗器械

问答 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

呵呵呵: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　（一）产品使用的对象；　　（二）潜在的安全危害及使用限制；　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　...

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LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:05

机械制造

问答 汽轮机油系统润滑油漏油如何处理？

LX3345680188: 当值班人员一旦发现润滑油箱油位下降，值班人员应首先校对油位计，确认油位下降，应查找原因。(1)  检查事故放油门是否严密。对冷油器进行放水检查，若冷油器泄漏应隔离泄漏冷油器。(2)  检查油系统管道有无漏油，严防油漏至高温管道及设备上。(3)  当油箱油位下降至低一值报警时，应加油。(4)  油系统...

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似水流年 发起了提问 2023-10-29 21:43

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:55

设施设备

问答 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

51zlzl: 固体车间空调系统，以控制产尘、除尘、防止粉尘污染为重点，产尘房间可以设计除尘直排或回排风切换，并保持负压。对于温湿度敏感物料，重点需要控制温度、湿度。液体制剂，主要是考虑环境的除湿排湿，物料及产品对温湿度不敏感的可以放宽要求，但是需要特别注意控制环境微生物的滋生。

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小懒虫 发起了提问 2023-10-30 23:00

UDI

问答 医疗机构如何进行DI对码工作？

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-04-24 12:47

医疗器械 MDR

问答 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

薛定谔的龙猫: 申请表：申请表应包括有关医疗器械的详细信息，例如产品分类、技术规格和制造商信息等。技术文件：技术文件是申请MDR-CE认证的核心要求之一，包括有关医疗器械的设计和制造过程、使用说明书、性能评估、质量管理和生产检验等信息。技术文件必须是完整和准确的。产品标签和包装：产品标签和包装应明确产品的名称、型号...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:19

CFDA医疗器械注册

问答 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

吃瓜的群众: 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。

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pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:43

验证确认

问答 温度验证仪校验能否自己进行？

pzbp666: 只要你们购买的标准温度计精度大于验证仪的温度计，干井的温度控制精度大于验证仪的精度等级，而且标准温度计和干井经过法定计量部门的校准或检定，作为标准器用，有经过培训的人员，你们就可以自己校准验证仪，前提是，验证仪不能用来校准同级别或高级别的温度仪表，只能用来校准比他精度等级低的仪表。经过校准的精度高于...

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你瞅啥 发起了提问 2023-09-03 22:40

CFDA医疗器械注册

问答 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:38

验证确认

问答 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

51zlzl: 要看停产6个月之中设备采取了哪些防护措施，如果空调系统、水系统一直都是正常运行的，只是没有进行日常监测检验，就不需要再验证，只要检测合格就可以使用了。如果停产期间没有正常开启，但是进行了必要的防护措施和定期的预防性维护检查，那么按照SOP重新开启之后，进行必要的清洁、消毒，日常监测合格就可以投入使用...

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小懒虫 回复了问题 2019-08-13 13:58

植入性医疗器械

问答 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

小懒虫: 植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。——《医疗器械分类规则（局令第15号）》如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架，人工关节，心脏起搏器等。总的来说分两类：一类是无源植入器械，包括骨与关节替代物、心血管植入...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:53

货架寿命验证

问答 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

51zlzl: 密封强度是测试包装封口剥离强度。爆破实验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。   

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哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:40

机械制造

问答 一般在哪些情况下禁止启动或运行汽轮机？

哪托来了: 一般在下列情况下禁止运行或启动汽轮机：(1)  危急保安器动作不正常。(2)  自动主汽门、调速汽门、抽汽逆止门卡涩不能严密关闭，自动主汽门、调速汽门严密性试验不合格。(3)  调速系统不能维持汽轮机空负荷运行（或机组甩负荷后不能维持转速在危急保安器动作转速之内）。(4)  汽轮机转子弯曲值超过规定...

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pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:32

纯化水系统

问答 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

pzbp666: 1、液位控制，原水罐（或中间水罐）液位低报警，一级增加泵停止运行。2、压力控制，泵前或泵后压力低报警，停止增压泵运行。3、管道上如果有阀门，最好设置阀门开关与泵启动连锁。4、采用具有自保护功能的高压泵。

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