pzbp666 回复了问题 2021-11-11 11:22

质量检验

问答 一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

pzbp666: 1）动物种类和来源、年龄、性别、环境条件、饮食；2）测试物质和样品纯度、稳定性、处方、给药剂量；3）测试条件，包括给药途径；4）测定方法，包括提取、检测和验证；5）材料的整体回收率；6）列出每个时间点下的测试结果；7）质量标准或良好的实验室规范遵守声明；8）结果讨论及解释；9）原始数据保存；10）保...

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小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:16

有源医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

小懒虫: 电极如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。如为自制，应符合 YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》要求，同时应按照 GB/ T 16886 系列标准进行生物学评价。产品技术要求中应考虑持粘性和剥离强度等相关要求。

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多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:43

MAH

问答 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

多多猪: 根据2019年4月26日，CDE发布的通知“关于药品审评中心网站开通研发期间安全性相关报告递交栏目的通知”，非个例的、其他潜在严重安全性风险信息的快速报告可在国家药品监督管理局药品审评中心网站通过申请人之窗的“研发期间安全性相关报告“栏目中进行电子递交。        根据《药物临床试验期间安全信息...

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打豆豆 回复了问题 2019-08-15 17:07

医疗器械 国际注册

问答 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

打豆豆: 超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析，从而导致因匹配性问题而引入安全有效性...

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哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:22

8D报告

问答 8D理解之要点？

哪托来了: 福特标准的G8D解决问题方法包括一个准备阶段（D0）和八大纪律性步骤。在D0阶段主要是采取紧急反应措施（ERAs: Emergency Response Actions）来保护顾客，并根据8D解决问题方法的评价准则来确定所面临的问题是否适合采用8D方法来解决。共有六条评价准则：1. 问题症状已被定义...

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打豆豆 回复了问题 2019-01-28 17:02

质量和风险管理 医疗器械

问答 医疗器械如何进行风险管理

打豆豆:   将医疗器械进行风险管理划分成以下几个阶段：项目策划阶段、产品设计开发阶段、产品上市前准备阶段、产品注册阶段、产品批量生产阶段、产品上市后阶段以及产品退市阶段。 1. 项目策划阶段     通常在项目计划阶段产品的设计方向基本已经确定，只是还没有进入实质性的设计活动，那么在这个时候，风险管理扮...

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呵呵呵 发起了提问 2020-02-26 09:22

计算机化系统验证

问答 软件功能确认表

  确认项目    确认程序    可接受标准    确认结果    主界面   &nbs...:

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冒牌货 回复了问题 2018-10-25 12:36

临床试验

问答 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

冒牌货: 在数据录入完成，并且所有数据质疑都已关闭后，研究者在EDC系统里对eCRF做电子签名。签名后EDC系统一般不再允许数据改动。如果签名后有任何数据改动，则电子签名无效。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-08 13:55

GxP

问答 什么是GxP

薛定谔的龙猫: G—Good： 好的，优良的，有充分根据的意思。X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。下面我们将实施且常见的法规汇总如下：1.GLP（Good Laboratory Practice）   药品非临床研究质量管理规范2.G...

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多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:44

临床试验

问答 临床试验中的中心实验室数据是什么？

多多猪: 泛指临床试验中由独立的中心实验室完成检测后，存储在中心实验室的数据。中心实验室在临床试验中运用非常广泛，因为能保证实验室检查结果的一致性，数据质量也更为可靠。这个独立实验室可以是经过CLA、CAP等认证的，有国际资质的中心检测实验室，也可以是其他经过选择可以使用的独立检测实验室。选定的中心实验室应该...

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呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:17

制药 检验方法

问答 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

呵呵呵: 1　总量计算法采用USP<233>或自己验证过的分析方法来检测各个原辅料组分中无机元素杂质的含量，按照每个组分的实际用量和药品的最大日用量进行计算，来评估成品中的各个无机元素是否满足USP/ICH的PDE限度。其中：M=制剂中的每个组分；CM=该组分中重金属浓度测量值，µg/g；WM=制...

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多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:16

CFDA医疗器械注册 无菌医疗器械

问答 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

多多猪: 申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文...

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风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02

清洁验证

问答 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

风清飞扬: 清洁验证按产品与按设备实施两种方式都可以选用，两种方式总的工作量相差不大。按设备实施时接受限度会放宽很多，审计时容易被置疑挑战，建议选择按产品实施验证更加严谨。清洁验证限度计算公式中，生产线公用设备面积是在分母中，因此按产品实施时面积为整条生产线公用设备之和，而按设备实施时面积为单台设备面积，结果会...

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小懒虫 回复了问题 2021-07-12 13:19

计算机化系统验证

问答 计算机化系统验证指南是哪个

小懒虫: 可以参考一下这个，ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）https://www.qacren.com/article/425

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呵呵呵 回复了问题 2021-06-21 08:35

临床注册 医疗器械

问答 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

呵呵呵: 医疗器械上市前在医疗器械获得批准之前，制造商必须证明其符合指定的性能并且是安全的。因此，必须进行临床评估。对于可植入设备和III类设备，则需要进行临床研究，除非可以通过已有临床数据证明其安全有效性。1、临床评估计划，其中包括：（1）预期用途；（2）通用安全与性能要求（GSPR）；（3）目标患者群体，...

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