似水流年 回复了问题 2018-07-20 13:05

验证确认

问答 什么是验证？

似水流年: 各国的GMP相关法规和指南均对验证给出了明确的概念和定义。 《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（简称“ 中国G M PM IO版”）验证的定义为：“证明任 何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。” 虽然在2011年出版的FD A工艺验证指南中已经将“验证” 的定义...

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:39

质量活动

问答 直接质量成本的一般构成比例是什么?

风清飞扬: (1)内部故障成本占全部质量成本的25％-40％。 (2)外部故障成本占全部质量成本的20％-40％。 (3)鉴定成本占全部质量成本的10％—50％。 (4)预防成本占全部质量成本的0．5％—5％。

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小懒虫 回复了问题 2019-09-06 11:11

医疗器械 不良事件

问答 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

小懒虫: 持有人，经营企业，医疗器械的使用单位，各级不良事件监测机构均须登录新系统开展不良事件监测工作。1.持有人，即医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。进口产品总代理（注册代理）视同持有人。2.经营企业，即医疗器械经销、零售企业等。3.医疗器械使...

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多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:06

临床试验

问答 临床数据获取协调标准是什么？

多多猪: CDASH是整个CDISC标准技术路线图的一个重要组成部分，为临床研究各个治疗领域的数据采集提供一系列建议、规范，以及指导性原则。CDASH是CDISC的基础标准之一，衔接上游的方案设计标准以及下游的研究数据列表模型标准，是实现CDISC STDM数据递交不可忽视的重要基础，为确保递交数据的可溯源性...

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打豆豆 回复了问题 2018-11-06 12:25

医疗器械

问答 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创，处于国际领先水平，应该关注以下几点： （1）申请人应提交信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告。最好提供省及省级以上信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告，推荐采用专利检索机构出具的查新报告，并且关键词要准确，不能因关键词不准...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:46

抽样

问答 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

薛定谔的龙猫: 在抽样检验中将检验对象分为连续批和孤立批两种情况来讨论，是抽样检验从经验上升为科学的重要里程碑。对孤立批而言，抽样检验仅起概率把关的作用，它不能把接收批的木合格品率控制在事先规定的某数据之下。例如：对批量等于10 000的一批产品要求不合格品率不得高于1％，若使用（5；0）抽样方案，即从该批中抽5件...

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pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:04

验证确认

问答 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

pzbp666: GMP规定：“干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。”压差范围没有明确标准，压差范围应参考设备供应商的设计资料。 

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打豆豆 回复了问题 2022-07-31 23:02

CFDA医疗器械注册

问答 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

打豆豆: 应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交网络安全文档。

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呵呵呵 回复了问题 2020-11-25 13:01

医疗器械 国内注册

问答 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

呵呵呵: 如果你们的证是今年到期的话，由于新的分类目录2018年实施，今年新延续下来的注册证号是会变的。 

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似水流年 回复了问题 2018-08-21 12:55

实验室

问答 OOS流程怎么实施？

似水流年: OOS 系统实施流程 因为OOS 系统主要是由于检验结果超过标准范围引起的，主要来自各类分析实验室。OOS 系统运作包括三部分内容。 第一阶段——分析实验室调查 各国药政法规要求，当得到OOS 检验结果时，应进行彻底调查。调查的目的是确定引起OOS的原因，并且确定检验过程的异常还是生产工艺异常导致的...

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似水流年 回复了问题 2019-01-24 11:14

医疗器械

问答 什么是UDI?

似水流年: Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在...

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打豆豆 回复了问题 2019-03-20 17:23

医疗器械 管理者代表

问答 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

打豆豆: 第十六条 企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内，向所在地市食品药品监督管理局申请备案；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认，并通知企业。 在《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》中有说明，可以看一下。

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多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:42

临床试验

问答 常见的临床试验中外部数据有哪些？

多多猪: 实验室检查数据 ：中心实验室、药动学/药效学检测（PK/PD）、基因测序/表达、生物标记物、中心病理等产生的数据。器械类数据：中心心电图、中心影像、生命体征和流量计等。移动设备采集的数据：eDiary和ePRO采集的数据，以及电子裁定数据（如第三方独立终点事件评价）。其他：中央随机数据和药品管理数据...

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pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:06

验证确认

问答 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

pzbp666: 国内标准，中国GSP规定温度测试需48小时，过国外认证，推荐72小时。WHO的技术报告提到对于能够进行温度控制，不直接受外界环境影响的区域可进行连续72小时监测，对于不能主动控制温度，完全凭借外界环境的系统需要连续7天监测。因此，不需要连续3次，48小时已经足够了。从出发点来说，连续3次是考察测试结...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-25 09:37

计算机化系统验证

问答 如何进行PLC系统的验证？

薛定谔的龙猫:  PLC这个词我们在工作中都经常听说，向灭菌器、冻干机、纯化水、灌装机、RABS、压片机、提取罐等等都有PLC控制器，那到底什么是PLC控制器呢？ PLC：是Programmable Logic Controller的缩写，全称为可编程式逻辑控制器，是一种数字运算操作的电子系统，专为在工业...

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